ISOPHAR es una compañia de servicios para la industria regulada en trés áreas

VALIDACIONES   |  AUDITORIA Y CONSULTORIA cGMP  |  DISEÑO DE PLANTAS

cGMP Compliance Services

Commissioning, validaciones y Compliance, un  lugar en donde el equipo de trabajo y el tiempo son TODO.

Es la actividad principal de Isophar a nivel mundial. Dar cumplimiento, o demostrar el mismo a través de desafíos y ensayos, a los requerimientos de las autoridades sanitarias y corporativas inherentes a las Buenas Prácticas de Manufactura.

Estamos en la posición de negociar hábilmente cada paso para ayudar (que lo entendemos como hacernos responsables, liderar) a que su proyecto logre finalizar lo más rápido posible, y en la forma más efectiva. Esto es, que usted como cliente destine la menor cantidad de tiempo posible. Que sus instalaciones estén listas para producir en forma segura con el menor tiempo muerto y la máxima capacidad.

Nuestro equipo cuenta con un entrenamiento y capacitación en los organismos regulatorios y las intituciones de Ingeniería Farmacéutica y cumplimiento normativo GMP mundial, para poder darle un respaldo responsable y VALIENTE. No somos un grupo de consultores con expertise individual. Somos un equipo con un CONCEPTO de Servicio, un know how corporativo, una experiencia en cada experiencia. Un equipo de alto rendimiento para un producto seguro.

Sistemas y Servicios

ISOPHAR ha desarrollado un Sistema de manejo de proyectos llamado TIF para llevar a cabo la gestión de proyectos, la:

• VALIDATION PLANNING y EJECUCION de PROYECTOS.
• CALIFICACION DE EQUIPOS y SERVICIOS - Desarrollo y ejecución de ensayos.
• CLASIFICACION DE AREAS LIMPIAS. Agregando Valor, ajustando y balanceando los diseños para que cumplan con el diseño esperado. Ajustando, reparando y/o reemplazando filtros, sin costos adicionales.
• VALIDACION DE SISTEMAS.
• PROYECT IMPROVEMENT SERVICES. PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY (PAT), transferencia de tecnología, scale up y estudios de procesos. 
• VALIDACION DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS. Desde ERP\\\'s Sofware hasta instrumentos alineando el método a GAMP 5.
• INTEGRACION CSV - CALIFICACION.
• AUDIT MANAGEMENT.
• cGMP Compliance, AUDITS and REGULATORY Review.
• Registros de Nuevas moléculas, gestión GMP integral y soporte GEP.
• CONSULTORIA EN PROCESOS Y QA.

comprometiendo los plazos, y la actualización e innovación normativa, para identificar los puntos críticos y accionar. 

ISOPHAR trabaja en la Industria farmacéutica desde 1993, ayudando a los profesionales y sus equipos, a producir en forma segura, y demostrarlo.